2026年6月，国家药监局等四部门发布新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），自2026年9月1日起施行。新版GCP新增“数据治理”章节，强化计算机化系统验证、用户及权限管理、稽查轨迹和数据全生命周期管理，并明确提出：“如使用电子签名，应当符合我国关于电子签名的有关要求。”
此前发布的《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》和《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，也对电子记录、电子签名和审计追踪提出具体要求。
图源：《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》
图源：《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》
从生产研发到临床试验，一系列政策释放出清晰信号：医药质量管理的数字化不仅要实现文件和记录电子化，还要确保签署人身份可信、文件内容完整、操作过程可以还原、相关责任能够追溯。
01 不同医药场景要求有所不同，可靠电子签名的监管方向已经明确
医药GxP涉及临床试验、疫苗、血液制品、化学药、生物药等多个领域，不同场景适用的法规和监管要求并不完全相同，电子签名的具体要求也需结合业务实际判断。
新版GCP第五十三条明确：“如使用电子签名应当符合我国关于电子签名的有关要求。”《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》明确：“有条件的，建议采用可靠的电子签名，利用密码技术采用第三方CA证书”，并要求关键岗位人员的电子签名采用可靠的电子签名；《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》则明确：“所有用于批签发的电子文件，应当使用可靠的电子签名。”
尽管具体要求存在差异，监管关注的核心具有一致性：电子签署应能够识别签署人身份，体现其对相关内容的确认，确保签名与文件可靠关联，并能够识别签署后的内容变更。
特别是在血液制品批签发等监管要求更高的场景中，基于CA数字证书形成的电子签名，能够为身份核验、文件绑定和防篡改提供更可靠的技术保障。以可信身份、可靠电子签名、权限控制和审计追踪为基础的质量文档签批体系，正在成为药企数字化建设的重要方向。
02 法大大以CA合规底座和全过程追溯能力，支持药企质量文档签批升级
法大大作为国内领先的电子签名产品与解决方案提供商，拥有工信部电子认证牌照、商用密码资质、等保三级、可信云认证，并全资持有持牌机构豸信CA。依托自研Nota Sign全球GxP合规电子签体系，法大大可从CA底座、签名适配、系统对接、存证追溯和审计核查等维度，为疫苗、血液制品、化药和生物药等场景提供支持，并为企业满足两大电子化指南、GMP、FDA 21 CFR Part 11和EU GMP Annex 11等相关要求提供支撑。
图源：法大大医药行业质量文档签批解决方案
（获取完整方案可在文末留下联系方式）
在身份与证书层面，法大大直连国家权威CA机构，可分类管理个人实名CA证书、企业机构证书及设备系统证书；针对血液制品批签发、疫苗放行等关键场景，还可结合电子EKEY加强私钥和签署权限管控。通过实名认证和签署意愿记录，使签署行为对应到具体人员、文件和时间。
在文件与流程层面，方案采用国密算法固化电子文档哈希值，将电子签名与签署时的文件版本可靠关联，文件或签名发生变化时可以被识别。系统还可根据文件类型、业务场景和岗位权限匹配签名规则，覆盖生产记录、检验报告、批放行文件、SOP、供应商质量协议、偏差与CAPA记录、变更控制及设备验证文件等场景。
在系统与追溯层面，法大大支持标准化API接口和SDK适配，可与药企现有MES、LIMS、ERP、QMS、OA等系统连接，实现数据同步、流程发起、结果回传和电子档案归档。系统可记录查看、签署、撤回、修改、下载和导出等关键操作，留存操作人员、时间及修改前后内容，形成可查询、可核验的审计记录；签署文件及相关证据还可通过区块链存证等方式固化。
针对计算机化系统验证需求，法大大可提供CSV文档、电子签GxP验证方案及相关材料，并配合企业开展验证。依托Nota Sign全球化服务能力，还可支持境内外厂区和团队建立相对统一的质量文档签署与追溯机制。
03 从合规建设到业务协同，电子签为药企带来多重价值
质量文档签批升级不只是将签署转移到线上，而是建立能够适应监管要求、支持业务协作并持续运行的管理机制。
CA数字证书、身份与意愿核验、文件防篡改、权限控制和审计追踪，可以帮助企业核验签署人、签署时间、文件版本及操作轨迹，为GMP核查、批签发资料审核及其他质量审计提供支持。
线上签署、结果回传和集中归档，可以减少文件打印、线下传递和人工整理，提升多部门、多厂区及跨地域协作效率；电子签名嵌入已有业务系统后，还可连接业务数据、签署过程与归档记录，形成从签署到追溯的管理闭环。从CA底座、签名适配，到系统对接、存证追溯和审计核查，法大大可以根据药企所在细分领域、监管要求和现有信息化基础，提供相应的产品能力、方案设计及落地支持。
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